agros是一家澳大利亚临床阶段生物制药公司，在血浆衍生药物(PDMPs)的开发和制造方面处于领先地位，该公司今天宣布其CHAT临床试验取得了积极的中期结果。
顶线中期结果表明，与高滴度恢复期血浆相比，Aegros的COVID-19超免疫抗体水平更高。这些结果符合Aegros的临床前预期。
CHAT比较了Aegros的COVID-19超免疫与COVID-19恢复期血浆。该超免疫产品采用Aegros的Haemafrac?专利工艺制造。高免疫球蛋白是一种富含抗体的静脉注射免疫球蛋白，可以为免疫功能低下的个体提供被动免疫。
调查的主要发现包括:
1. 使用雅培AdviseDx SARS-CoV-2抗体测定系统测量的恢复期血浆(n=11)和免疫球蛋白(n=11)组的平均最大抗体水平(Cmax)分别为154.7 (+ 43.0)AU/mL和685 (+ 224.1)AU/mL，比恢复期血浆增加了4倍。
2. 恢复期血浆和免疫球蛋白的安全性均符合预期。
这些试验结果对许多澳大利亚人来说非常重要，因为他们患有免疫缺陷、某些癌症和罕见疾病等潜在疾病，无法从目前的COVID-19疫苗中受益。
Aegros联合创始人兼常务董事John Manusu先生说:“这些结果标志着我们继续致力于推进卫生保健和解决免疫功能低下个体未满足需求的一个重要里程碑，这些个体对疫苗接种的反应不是最佳的。
“通过今天宣布这些结果，Aegros标志着它是一家澳大利亚血浆药物制造商，实现了许多人未能做到的事情;制造和测试针对SARS-CoV-2的超免疫疫苗，以解决那些无法从疫苗中受益的人的关键需求。”
Aegros联合创始人兼执行主席Hari Nair教授说:“这一结果表明，我们的尖端分离工艺Haemafrac?不仅符合免疫球蛋白产品所需的规格，而且可以成功地提供比恢复期血浆更高水平的COVID-19被动免疫。”
关于CHAT临床试验:
CHAT研究旨在比较作为co给予的SARS-CoV-2抗体
应用超免疫球蛋白对青少年血浆的影响，以及免疫球蛋白制剂的安全性。健康的临床试验志愿者输注单次32ml 5% hIVIG1制剂。
下一个步骤:
有了这些积极的业绩，Aegros致力于推进其COVID-19超免疫产品的开发。这些结果将被分析并准备提交给澳大利亚治疗药品管理局(TGA)， TGA将对该产品进行注册评估。
Aegros将与监管机构密切合作，以确定这种有前景的疗法的开发和潜在注册的下一步适当步骤。
在获得批准的情况下，Aegros将在澳大利亚治疗产品登记处(ARTG)上发布该COVID-19超免疫产品的清单，之后Aegros可以将该产品推向市场。
关于我们:
在全球280亿美元的治疗血浆市场中，Aegros是澳大利亚的技术领导者。其GMP许可的Haemafrac?将工艺收率提高到85%以上，降低了成本和碳排放。该公司预计不久将提交其首款产品Covid-19超免疫产品的申请。
Aegros正在设计和建造一个100万升的Haemafrac?设施，该设施得到了昆士兰州政府投资昆士兰州计划的支持，预计将于2026年上线。这家Haemafrac?工厂将为澳大利亚和海外市场生产白蛋白、IVIG和其他血浆产品。
