多伦多和以色列海法，2024年11月13日（GLOBE NEWSWIRE）——NurExone bioologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF)(德国：（“NurExone”或“公司”），一家开发基于外泌体再生疗法的生物制药公司，很高兴地宣布，欧洲药品管理局（“EMA”）已授予该公司ExoPTEN疗法的孤儿药品资格，这标志着该疗法在全欧洲急性脊髓损伤患者的治疗中迈出了重要的一步。这一指定支持ExoPTEN的开发，并为更快进入欧洲市场开辟了一条途径，该公司预计欧洲市场对有效脊髓损伤治疗的需求很高。ExoPTEN旨在提供脊髓损伤后的神经再生和功能恢复，使用间充质干细胞来源的细胞外囊泡装载靶向PTEN的siRNA， PTEN是神经再生的关键蛋白。
EMA的孤儿药认定提供了宝贵的激励措施，包括批准后10年的市场独占性，欧盟委员会和成员国的准入补助和激励措施。此外，公司可能受益于免费或低成本的科学咨询和临床试验设计协助，这可以简化监管流程并降低开发成本。此外，一些欧盟国家还提供税收抵免和其他财政激励措施，以支持孤儿药的开发。
NurExone首席执行官Lior Shaltiel博士说：“我们很荣幸EMA通过孤儿药指定对ExoPTEN的认可，这大大提高了我们进入欧洲市场的能力，并为急性脊髓损伤患者提供了希望。”“这一认定，连同最近获得的美国食品和药物管理局的孤儿药认定，加强了我们加速ExoPTEN和NurExone全球开发的能力，以解决全球患者迫切未满足的需求。”
根据EMA的数据，急性脊髓损伤（“SCI”）市场面临着相当大的挑战，欧盟每年约有200001例新病例。这些患者通常需要终身护理，有效的治疗选择有限。ExoPTEN促进脊髓恢复的创新方法直接解决了这一差距，有可能满足欧洲医疗保健系统的关键需求。
NurExone CMC质量和监管主管Ina Sarel博士补充说：“EMA的指定不仅承认了ExoPTEN的潜力，而且为我们准备进入临床试验提供必要的监管支持铺平了道路。我们渴望与EMA和其他机构密切合作，加速ExoPTEN的开发，并将这种创新疗法带给欧洲各地的SCI患者。”
一个布特NurExone
NurExone Biologic Inc.是一家TSX Venture Exchange（“TSXV”）和OTCQB上市的制药公司，正在开发一个生物引导的基于外泌体的治疗平台，为中枢神经系统损伤的患者提供非侵入性治疗。该公司的第一款产品ExoPTEN用于治疗急性脊髓损伤，经证实经鼻给药可使75%的实验室大鼠恢复运动功能。ExoPTEN已被FDA授予孤儿药认定。NurExone平台技术有望为对其他适应症的非侵入性靶向药物输送感兴趣的制药公司提供新颖的解决方案。
欲了解更多信息和简短采访，请查看谁是NurExone？，访问www.nurexone.com或在linkedIn、Twitter、Facebook或YouTube上关注NurExone。
_______________
1贾扎耶里，S. B., Safdarian， M., Zadegan， S. A., Ghodsi， Z., Rahimi-Movaghar， V.（2023）。世界范围内外伤性脊髓损伤的发生率：系统回顾、数据整合和更新。世界神经外科杂志：X， 18, 100171。https://doi.org/10.1016/j.wnsx.2023.100171
如需更多资料，请联络：
Lior Shaltiel博士
首席执行官兼董事
电话:+ 972-52-4803034
邮箱：[Email protected]
橡树山金融公司
布卢尔街2号，2900室
多伦多，安大略省M4W 3E2
投资者关系-加拿大
电话:+ 1-647-479-5803
邮箱：[Email protected]
伊娃·罗伊特博士
投资者关系-德国
电话:+ 49-69-1532-5857
邮箱：[Email protected]
Allele Capital Partners
投资者关系-美国
电话：+ 1978-857-5075
邮箱：[Email protected]
前瞻性陈述
本新闻稿附包含某些“前瞻性陈述”，反映了公司当前的期望和预测关于它未来的结果。在哪儿尽可能使用“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“期望”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”或“潜在”或这些词的否定或其他变体，或类似的词或短语来识别这些前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于与以下相关的陈述：获得孤儿药认定g本协议规定的对公司及其业务的预期利益和激励；公司进入欧洲市场，将产品带给全欧洲的患者；公司准备进入临床试验阶段；公司与EMA和其他机构合作，加速ExoPTEN的开发；NurExone平台技术为对其他适应症的非侵入性靶向药物输送感兴趣的制药公司提供了新颖的解决方案。
这些陈述反映了管理层当前的信念，是错误的以截至本协议日期管理层可获得的信息为基础。在制定本新闻稿中的前瞻性陈述时，我们应用了几个重大假设，包括：获得孤儿药认定g本协议规定的对公司及其业务的预期利益和激励；公司将进入欧洲市场，将产品带给全欧洲的患者；公司将进入临床试验阶段；公司将与EMA和其他机构合作，加速ExoPTEN的开发；NurExone平台技术将为对其他适应症的非侵入性靶向药物输送感兴趣的制药公司提供新颖的解决方案。
前瞻性陈述涉及重大风险、不确定性和假设。许多因素可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于与以下相关的风险：获得孤儿药品认定对公司及其业务没有本协议所述的预期利益和激励；公司未进入欧洲市场并将其产品带给全欧洲的患者；公司未进入临床试验阶段；公司未与EMA和其他机构合作加速ExoPTEN的开发；NurExone平台技术不能为对其他适应症的非侵入性靶向给药感兴趣的制药公司提供新颖的解决方案；以及2023年3月30日公司年度信息表第29至36页“风险因素”标题下讨论的风险，该表格的副本可在公司的SEDAR+简介中获取，网址为www.sedarplus.ca。这些因素应仔细考虑，读者不应过分依赖前瞻性陈述。尽管本新闻稿中包含的前瞻性陈述是基于管理层认为合理的假设，但公司无法向读者保证实际结果将与这些前瞻性陈述一致。这些前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，除法律要求外，公司不承担更新或修改这些陈述以反映新事件或情况的义务。
TSXV及其监管服务提供商（该术语在TSXV的政策中定义）均不接受回应不负责本新闻稿的充分性或准确性。
