1年随访数据与硅胶植入物相比，BellaSeno′s支架具有更好的安全性
公司计划扩展到初级隆胸和乳房肿瘤切除术
德国莱比锡/澳大利亚布里斯班，2025年1月14日BellaSeno GmbH是一家通过ISO 13485认证的医疗技术公司，使用增材制造技术开发可吸收支架，该公司今天宣布，2022年在澳大利亚隆胸修正试验中招募的所有19名乳房支架患者都成功完成了为期一年的随访，没有出现任何主要的支架相关并发症或支架移除。此外，在澳大利亚的一项平行临床试验中，7名漏斗胸患者成功通过了一年的随访。该试验是首次使用结合聚己内酯（PCL）支架的新方法进行植入试验，最终产生完全吸收的植入物和自然组织。数据表明，它是可以替代的
硅胶隆胸植入物与替代品提供更高的安全性和生活质量。
这些试验为单臂、开放、单中心、干预性、前瞻性临床调查研究，研究对象为需要隆胸或漏斗胸手术矫正的患者。主要终点是术后器械安全性，次要终点是术后患者安全性和术后器械性能（生活质量，容积置换）。
为期一年的评估证实了BellaSeno′s可吸收软组织植入物非常有利的安全性。未观察到包膜挛缩、钙化、油囊肿、感染、组织坏死或伤口愈合等主要并发症。术后6个月，所有患者均未观察到支架相关并发症。
独立数据安全监测委员会一年的数据审查表明，所有不良事件都在切除/置换手术并发症的预期范围内。临床研究人员报告说，与基线（即硅胶植入物）相比，使用BellaSeno′s支架的患者对乳房和生活质量的满意度更高。\ u0000有很高的接受度；12个月后，患者无痛，没有报告支架在原位的意识。在对漏斗胸患者一年的随访中也得到了相同的结果。
BellaSeno的首席执行官Mohit Chhaya说：“这是一个非常令人鼓舞的一年临床结果。“数据证实，我们的可吸收支架不仅符合预期的安全标准，而且还显示出患者生活质量的改善。”我们现在有一个非常强大的临床数据集来启动我们在美国和欧洲的可吸收性乳房支架的关键研究。我们还将把我们的支架的使用扩大到原发性隆胸和乳房肿瘤切除术，并在明年提供最后两年的随访
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一个布特BellaSeno
BellaSeno GmbH成立于2015年，总部位于德国莱比锡BioCity校区，在澳大利亚布里斯班设有子公司。公司正在开发通过ISO 13485认证的新型增材制造（3d打印）制造的可吸收软组织和骨重建植入物。公司得到了来自私人投资者以及萨克森发展银行（SAB）、欧洲区域发展基金（EFRE）、德国联邦教育和研究部（BMBF）和澳大利亚政府的大量资金支持。公司的共同资金来自萨克森州议会成员通过的预算中的税收资源。
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