澳大利亚墨尔本和比利时LIèGE 2025年1月17日/美通网/——Telix Pharmaceuticals Limited （ASX: TLX, Nasdaq: TLX, Telix，本公司）今天宣布，其前列腺癌PET[1]显像剂Illuccix?（用于制备镓-68 gozetotide注射剂的试剂盒）的上市许可申请（MAA）已获得积极决定，该申请已通过分散程序（DCP）在欧洲提交。
这一重要里程碑是在作为参考成员国（RMS）的德国主管机构BfArM[2]发布最终评估报告之后完成的。通过DCP， RMS和所有18个欧洲经济区（EEA）相关成员国（CMS）同意iluccix应该获得上市许可。DCP监管程序现在将过渡到行政国家阶段，以实施授权，以促进在每个国家的商业推广。
Telix精密医疗首席执行官Kevin Richardson评论道：“我们很高兴看到这一积极的结果，为iluccix在欧洲的商业发布奠定了基础。这种具有重要临床意义的前列腺癌成像方式目前在国际临床实践指南中得到推荐，包括欧洲泌尿外科协会（EAU）和欧洲肿瘤医学学会（ESMO）。”
PSMA-PET成像[5]代表了前列腺癌管理的重大进步，在很大程度上取代了传统的成像方法（骨扫描，CT[6]扫描）作为初始诊断和生化复发（BCR）后的标准治疗。欧洲指南强调PSMA-PET在原发性疾病分期[7]和BCR/生化持久性（BCP）[8]评估方面的优越准确性。
一个布特Illuccix?
Telix的主要成像产品镓-68 (68Ga) gozetotide注射液（也称为68Ga pma -11，以品牌名称Illuccix?销售）已获得美国食品和药物管理局（FDA）[9]，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）[10]和加拿大卫生部[11]的批准。
在欧洲，Illuccix在经过镓-68放射性标记后，将被用于以下临床环境中成年前列腺癌（PCa）患者的psma阳性病变的PET检测：
高危前列腺癌患者在初步治疗前的初步分期
原发性治疗后血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的疑似复发性前列腺癌患者
psma阳性进行性me患者的鉴定有psma靶向治疗适应症的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
一个布特
泰利制药有限公司
Telix是一家生物制药公司，专注于治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）和日本设有国际业务。Telix正在开发一系列临床和商业阶段产品，旨在解决肿瘤和罕见疾病方面未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所（ASX: TLX）和纳斯达克全球精选市场（纳斯达克：TLX）上市。
访问www.telixpharma.com获取有关Telix的更多信息，包括最新股价、ASX和SEC文件、投资者和分析师演讲、新闻稿、事件细节和其他可能感兴趣的出版物的详细信息。你也可以在X和linkedIn上关注Telix。
Telix投资者关系
Kyahn Williamson女士
泰利制药有限公司
高级副总裁投资者关系和企业传播
邮箱：[Email protected]
本公告已获Telix Pharmaceuticals Limited披露委员会代表董事会授权发布。
法律声明
您应该阅读本公告以及我们的风险因素，这些风险因素在我们最近向澳大利亚证券交易所（ASX）和美国证券交易委员会（SEC）提交的报告中披露，包括我们向SEC提交的表格20-F的注册声明，或在我们的网站上。
信息公司本公告中包含的内容不打算成为潜艇的报价有关Telix Pharmaceuticals Limited （Telix）在任何司法管辖区（包括美国）的证券的描述、邀请或推荐。信息和意见有限本公告内容如有更改，恕不另行通知。在法律允许的最大范围内，Telix不承担更新或修改任何信息或意见的任何义务或承诺包含在本公告中，包括任何前瞻性陈述（如下所述），无论是由于新信息、未来发展、期望或假设的变化，还是其他原因。对于信息的准确性或完整性，不作任何明示或暗示的陈述或保证在本公告过程中包含或表达的意见。
此公告可能会包含前瞻性陈述，包括1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中与预期未来事件、财务业绩、计划、战略或业务发展相关的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过使用诸如“可能”、“期望”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“相信”、“展望”、“预测”和“指导”等词语来识别，或者使用这些词语或其他类似术语或短语的否定词压力。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述如下：基于Telix对金融、市场、监管和其他风险的善意假设存在并影响Telix未来业务和运营的考虑因素，并且不能保证任何假设将被证明是正确的。在空中就Telix的业务而言，前瞻性陈述可能包括但不限于：a .陈述关于：Telix临床前和临床试验的启动、时间、进展和结果，以及Telix的研发计划；Telix有能力推进候选产品进入、注册并成功完成临床研究，包括多国临床研究Nal临床试验；Telix候选产品、生产活动和产品营销活动的监管备案和批准的时间或可能性；Telix的销售、营销和分销以及制造能力和战略；Telix候选产品的商业化（如果或何时获得批准）；泰利克斯能够合理地获得充足的原材料供应其产品和候选产品的可承受成本；对Telix的开支、未来收入和资本需求的估计；Telix的财务业绩；与Telix的竞争对手和行业有关的发展；以及Telix候选产品的定价和报销，如果这些产品获得批准，以及在批准之后。Telix的实际结果、表现或成就可能与此等陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，而这些差异可能是不利的。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
?2025泰利克斯制药有限公司Telix Pharmaceuticals?和Illuccix?名称和标识是Telix Pharmaceuticals Limited及其附属公司的商标-保留所有权利。
