华盛顿（美联社）——特朗普政府试图对Novavax公司的COVID-19疫苗（美国唯一传统的基于蛋白质的冠状病毒疫苗）提出新要求，这也给其他疫苗的更新埋下了不确定性。
诺瓦瓦克斯周一表示，美国食品和药物管理局（fda）要求该公司在获得全面批准后，对其疫苗进行新的临床试验。该公司表示，它已经做出了回应，并认为它的镜头仍然是“合格的”。
但美国食品和药物管理局局长马蒂·马卡里周末在社交媒体上发表的一篇文章表明，在疫苗的年度菌株更新之前，可能需要进行新的试验——这在秋季之前不太可能实现。这引发了其他疫苗是否会受到影响的问题。
乔治城大学的杰西·古德曼博士说：“我不认为因为菌株发生了变化，这就是一种新产品。”如果这是新的政策，“你就会一直做临床试验，你就永远不会有最新的疫苗。”
在FDA采取这一不同寻常的举动之前不久，该机构的长期疫苗主管因与Makary的上司、卫生部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）意见不合而被迫离职。
肯尼迪赢得了参议院的确认，部分原因是他承诺不会改变国家的疫苗接种计划。自上任以来，他承诺“调查”儿童接种疫苗，取消了专家疫苗顾问会议，并指示官员重新寻找疫苗与自闭症之间的联系，这一联系很久以前就被揭穿了。
Novavax疫苗最初在近3万人的临床试验中显示出有效性，目前仍在美国紧急使用许可下销售。美国另外两种选择，辉瑞（Pfizer）和Moderna生产的mRNA疫苗，已获得FDA对某些年龄组的完全批准。
由于冠状病毒不断变异，制造商按照FDA的指示，每年对配方进行一次修改，就像流感疫苗一样。
据两位直接了解情况的人士透露，FDA有望在4月1日的目标日期前批准Novavax的全部批准。由于讨论的是机密机构事务，这两位人士要求匿名。但据其中一名知情人士透露，特朗普任命的官员指示FDA科学家暂停他们的决定。自从这一极不寻常的举动之后，诺瓦瓦克斯和fda一直在讨论批准的额外要求。
在他周末的推文中，FDA的Makary将Novavax疫苗称为“新产品”，大概是因为它已经更新为与去年常见的冠状病毒株相匹配。
“新产品需要新的临床研究，”Makary补充道。
一位政府发言人没有回答有关辉瑞和Moderna的具体问题，但表示所有COVID-19疫苗都可能面临更严格的要求。
美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松在一份声明中说：“距离新冠病毒带来曾经的威胁已经有好几年了，在没有正常监督的情况下匆忙批准助推器的紧迫性已经不复存在。”
费城儿童医院的疫苗专家保罗·奥菲特博士说，美国食品和药物管理局一直在像对待流感疫苗一样对待每年更新的COVID-19菌株——不是作为新产品，而是现有的产品，只是经过调整以抵御最新的菌株。
奥菲特说，这些公司仍然必须在少数人身上进行测试，以证明这些更新的疫苗产生的抗病毒抗体水平是有保护作用的，并且它们的安全性受到密切监测。
卫生与公众服务部发言人尼克松表示，这一政策可能不适用于流感疫苗，“流感疫苗已经被尝试和测试了80多年。”
根据联邦法律，FDA在向制药商发布批准要求时必须遵循既定程序。专家说，如果该机构出于政治原因跳过某些步骤或施加额外的要求，它可能会被制药商——甚至是患者——起诉，比如那些因为过敏或其他原因更喜欢诺瓦瓦克斯疫苗而不是其竞争对手的人。
在拜登政府期间负责COVID-19疫苗政策的前卫生部长泽维尔·贝塞拉说，除了在所有三种COVID-19疫苗被批准使用之前进行的大型临床试验外，还有实际使用情况的数据。
他说：“在我离开时，我们已经为美国人接种了大约7亿支新冠疫苗。”“这是一个相当大的临床试验。”
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