随机化2期CRDF-004试验的初步结果考核评价啊nvansertib +在RAS-mut mCRC患者中的护理标准30mg / o的ORR为64%nvansertib剂量组与33%的ORR相比控制臂
-在实验臂中，30mg剂量的onvansertib演示与20mg剂量的o相比，ORR更高Nvansertib （64% vs 50%）在30mg组中肿瘤消退更深
——阿Nvansertib在两种剂量下均具有良好的耐受性
——AdditioCRDF-004试验的全部临床数据预计将于2025年上半年公布
-公司将持有股份今天东部时间上午8点/太平洋时间上午5点召开电话会议
圣地亚哥，2024年12月10日（GLOBE NEWSWIRE）——Cardiff Oncology, Inc.（纳斯达克：CRDF）是一家利用PLK1抑制开发一系列癌症新疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布了CRDF-004的阳性初始数据，这是一项随机2期临床试验，评估onvansertib与标准护理（SoC）联合用于一线ras突变转移性结直肠癌（mCRC）患者。截至2024年11月26日，所有可评估患者的疗效和安全性数据均为截止日期，所有疗效数据均由每位患者肿瘤扫描的盲法独立中心审查（BICR）确定。
卡迪夫肿瘤学首席医疗官Fairooz Kabbinavar博士说：“在我们随机化的一线ras突变mCRC CRDF-004试验中，从前30名可评估的患者中观察到的onvansertib加标准治疗的强大疗效信号和有利的安全性，我们受到高度鼓舞。”“我们的数据显示，在接受30mg剂量的onvansertib联合标准治疗的患者中，客观反应率为64%，显著高于单独标准治疗的对照组中33%的客观反应率。此外，从蜘蛛图中可以看出，我们观察到接受30mg剂量的onvansertib的患者与接受20mg剂量的患者相比，肿瘤反应更深，两种剂量的安全性相似。”
广告
研究设计
CRDF-004 2期试验目前正在招募有KRAS或NRAS突变记录的mCRC患者。onvansertib被添加到FOLFIRI +贝伐单抗或FOLFOX +贝伐单抗组成的SoC中。患者以1:1:1的比例随机分配至20mg onvansertib加SoC、30mg onvansertib加SoC或单独使用SoC。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和安全性。
疗效数据
截止到2024年11月26日，CRDF-004临床试验中观察到的缓解率如下所示。
广告
有限公司控制臂
单独(SoC)
20mg剂量的onvansertib + SoC
30mg剂量的onvansertib + SoC
所有啊nvansertib病人
33%或者
（3 / 9）
50%或者
（5 / 10）
64%或者
广告
（7 / 11）
57%或者
（12 / 21）
蜘蛛图，显示肿瘤大小的变化
每个病人随时间的变化
进行更深层次的回应
在接受30mg剂量o的患者中观察到Nses
nvansertib与SoC的结合与两者相比
对照组和20mg剂量的o
nvansertib武器。
广告
注：根据RECIST 1.1通过盲法独立中心评价确定放射学反应。蜘蛛图反映了截至2024年11月26日的中期数据，这些数据来自正在进行的试验和未解锁的数据库。
安全性和耐受性
Onvansertib联合化疗/贝伐单抗耐受性良好，没有观察到重大或意外的毒性。
“总的来说，这些数据支持我们的信念，即onvansertib有潜力改变整个一线ras突变mCRC患者群体的治疗模式，每年在美国诊断出近50,000名新患者，”卡迪夫肿瘤公司首席执行官Mark Erlander说。“除了观察到的疗效信号外，数据表明，onvansertib可以安全地与目前被批准为一线治疗标准的两种不同的化疗骨干药物联合使用，从而提供了与上一代PLK1抑制剂不同的关键特征。我们期待在2025年上半年提供CRDF-004试验的更多临床更新。”
广告
即将到来的预期里程碑
AdditioCRDF-004试验的所有临床数据预计将于2025年上半年公布
有限公司电话会议和网络广播
卡迪夫肿瘤科将于2024年12月10日美国东部时间上午8点/太平洋时间上午5点举行电话会议和网络直播。有兴趣收听现场电话会议的个人可以使用公司网站“活动”部分的网络直播链接。电话会议结束后，将在公司网站的投资者关系部分提供网络广播重播。
广告
一个关于Cardiff Oncology， Inc.
Cardiff oncology是一家临床阶段的生物技术公司，利用PLK1抑制（一种经过充分验证的肿瘤药物靶点）开发各种癌症的新疗法。该公司的主要资产是onvansertib，这是一种PLK1抑制剂，正在与针对ras突变的转移性结直肠癌（mCRC）等适应症的临床项目的标准护理（SoC）疗法结合进行评估，以及正在进行和计划中的研究人员启动的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC），小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）的试验。这些项目和公司更广泛的发展战略旨在针对肿瘤脆弱性，以克服治疗耐药性，并提供比单独使用SoC更优越的临床效益。欲了解更多信息，请访问https://www.cardiffoncology.com。
前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法案》，本新闻稿中的某些陈述具有前瞻性。这些陈述可以使用“预期”、“相信”、“预测”、“估计”和“打算”等词语或其他与卡迪夫肿瘤学院的期望、战略、计划或意图有关的类似术语或表达来识别。这些前瞻性陈述，包括关于Cardiff Oncology计划在2025年上半年提供CRDF-004试验的额外临床更新的陈述，是基于Cardiff Oncology目前的预期，实际结果可能存在重大差异。有几个因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述中所示的重大不同。这些因素包括，但不限于，临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果；我们的临床试验可能会因意想不到的副作用或其他安全风险而暂停或停止，这可能会使我们的候选产品无法获得批准；我们候选产品的临床前研究或临床试验结果可能不利或延迟；我们对额外融资的需求；与业务中断相关的风险，包括COVID-19冠状病毒等流行病或大流行的爆发以及对我们信息技术基础设施的网络攻击，这些风险可能严重损害我们的财务状况并增加我们的成本和费用；政府或第三方付款人报销的不确定性；对关键人才的依赖；有限的市场和销售经验；实质性的竞争;专利保护与诉讼的不确定性；对第三方的依赖；以及未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规的风险。没有保证我们的候选产品将被利用或证明是商业上的成功。此外，不保证未来的临床试验将完成或成功，也不保证我们的候选产品将获得任何适应症的监管批准或证明在商业上成功。投资者应阅读截至2023年12月31日的年度卡迪夫肿瘤公司10-K表格中列出的风险因素，以及向美国证券交易委员会提交的其他定期报告。虽然这里列出的因素被认为具有代表性，但不应认为这些因素是对所有潜在风险和不确定性的完整陈述。未列出的因素可能对实现前瞻性陈述构成重大的额外障碍。本文中包含的前瞻性陈述均为截至本协议日期的陈述，卡迪夫肿瘤科不承担任何义务公开更新此类陈述以反映后续事件或情况。
阿卡迪夫ncology联系:
詹姆斯·莱文
首席财务官
858-952-7670
(电子邮件保护)
投资者联系:
Kiki Patel，药学博士
Gilmartin集团
332-895-3225
(电子邮件保护)
媒体联络:
恩斯宾塞
塔夫特通讯
609-583-1151
(电子邮件保护)
此公告附带的照片可在
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/22880436-fc66-4f63-8937-5e69de0ce613
