莎拉·麦克布莱德
伊隆·马斯克的大脑植入公司Neuralink公司表示，该公司已获得美国食品和药物管理局的批准，可以进行人体临床试验。
该公司周四在一条推文中表示:“这是Neuralink团队与FDA密切合作的令人难以置信的工作成果，代表着重要的第一步，有朝一日我们的技术将帮助许多人。”
FDA和Neuralink没有立即回应置评请求。
马斯克的初创公司正在开发一种由电极线组成的小型设备，可以将大脑与计算机连接起来。放置设备需要在颅骨上钻孔。
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前FDA官员、科罗拉多大学神经外科和生理学副教授克里斯汀·韦勒(Cristin Welle)说，批准“真的是一件大事”。“他们可以开始人体试验，这意味着他们已经通过了安全的临床前测试和台架测试，”她说，这意味着测试机械和设计缺陷，以及寿命和生物相容性。
Neuralink成立于2016年，吸引了一些顶尖的神经科学家来研究其大脑植入物，尽管许多人后来转投了其他公司或学术界。马斯克还经营着汽车制造商特斯拉公司(Tesla Inc.)，并拥有社交网络Twitter。多年来，他一直表示，该公司即将获得美国食品和药物管理局(FDA)批准进行人体试验。
该公司的设备旨在帮助瘫痪或创伤性脑损伤的人只用他们的思想交流和控制电脑。最终，除了帮助病人，马斯克还假设该设备可以使人类跟上人工智能的进步。
Neuralink并不是第一家进入人体试验的脑机接口公司。自公司成立以来，这个领域的竞争就变得激烈起来。例如，Synchron Inc.已经招募了第一位美国患者进行临床试验，使该公司的植入物有望获得监管部门的批准，在瘫痪患者中得到更广泛的应用。Synchron的设备比Neuralink的侵入性小，使用的是不同的技术。
马斯克的初创公司已经引起了一些动物权利组织的警惕，因为它在灵长类动物身上进行了测试。美国运输部开始对该公司进行调查，此前一个动物保护组织表示，他们收到的电子邮件显示，这家初创公司在运输可能有害的材料时没有遵循适当的程序。
尽管美国食品药品监督管理局批准了这项试验，但广泛的脑部植入仍然不是迫在眉睫的事情。Welle说，Neuralink的设备离商业化至少还有5到10年的时间。建立试验和招募患者需要几个月的时间。从宣布获得美国食品药品监督管理局批准，到2022年7月实际植入该设备，Synchron花了将近一年的时间。韦勒说，通常情况下，第一次人体试验招募5到10名患者，耗时约6个月。
第一次人体研究允许公司根据结果调整其设备设计，而不必再次启动整个FDA申请过程。“它给了你灵活性，”韦勒说。
如果研究进展顺利，Neuralink就可以开始所谓的可行性研究，最后是关键研究，这大致类似于药物的第三阶段研究。
