特应性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征是持续瘙痒和反复出现的皮肤损伤，在欧盟约有4000万人受到影响n(欧盟)1 - 4
结节性痒疹是一种以慢性为特征的严重皮肤病瘙痒、大面积皮肤结节以及睡眠质量差，据估计，在欧盟，每10万人中就有111人受到这些疾病的影响5 - 10
奈莫单抗是一流的药物特异性靶向IL-31受体α，抑制IL-31信号传导的非克隆抗体。2IL-31是一种驱动瘙痒的神经免疫细胞因子，参与特应性皮炎和结节性痒疹的炎症和皮肤屏障功能障碍11 - 13
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的这一积极意见建议授予nemolizumab在欧盟的上市许可在美国食品和药物管理局于2024年8月早些时候批准nemolizumab用于治疗成人结节性痒疹之后，nemolizumab （EU）被批准用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹14
瑞士楚格——美国商业资讯——
高德美（Galderma）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极的意见，并建议在欧盟（EU）授予nemolizumab治疗特应性皮炎和结核性痒疹的上市许可。CHMP已推荐奈莫珠单抗皮下应用于12岁及以上患者中至重度特应性皮炎的全身治疗，以及皮下应用于成人中至重度结节性痒疹的全身治疗。此前，该药已被美国批准用于治疗成人结节性痒疹。美国食品和药物管理局（FDA）于2014年8月批准
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特应性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，在欧盟约有1000万至4000万人受到影响，高达66%的成年人患有中度至重度皮炎。通常作为患者最棘手的症状之一，87%的特应性皮炎患者表示他们正在寻求摆脱瘙痒，因此瘙痒缓解的速度也是患者和医生优先考虑的问题。特应性皮炎也是一种高度异质性的疾病，可与多种共病相关，即精神健康障碍和其他自身免疫或免疫介导的疾病20,21
结节性痒疹是一种严重的皮肤疾病，其特征是几种使人衰弱的症状，包括慢性瘙痒、覆盖大面积皮肤结节和睡眠质量差。这种情况未被充分认识和诊断，其患病率没有充分的记录，但据估计，在欧盟，根据国家的不同，每10万人中有7-111人患有此病
鉴于这些严重疾病给患者、其家属和照顾者带来的沉重负担，有必要采用可有效缓解症状和体征的替代治疗方案22,23
“我们为奈莫珠单抗治疗特应性皮炎和结节性痒疹建立的强有力的证据基础显示了它在改善这些疾病结局方面的潜力，这些疾病的负担和未满足的需求仍然很高。我们现在等待欧盟委员会的批准决定，并希望能够在适当的时候将nemolizumab带给欧盟的患者。”
弗莱明?rnskov，医学博士，公共卫生硕士
首席执行官
GALDERMA
这一积极的CHMP意见是基于ARCADIA和OLYMPIA III期临床试验项目分别治疗特应性皮炎和结节性痒疹的稳健结果。
III期ARCADIA 1和2试验评估了nemolizumab在1728例中度至重度特应性皮炎青少年和成人患者中的疗效和安全性。结果显示，接受奈莫单抗治疗的患者，每四周皮下注射一次，联合背景外用皮质类固醇（TCS），有或没有外用钙调神经蛋白抑制剂（TCI），在16周治疗后，与安慰剂联合TCS，有或没有TCI相比，在共同主要终点和关键次要终点上显示出统计学上显著的改善，早在第1.24周就观察到明显的瘙痒缓解
III期奥林匹亚1期和2期试验评估了奈莫珠单抗每四周皮下给药对500多名结节性痒疹患者的有效性和安全性。这些试验达到了主要终点和关键的次要终点，表明奈莫单抗治疗在第16周导致瘙痒和皮肤结节的显着和临床有意义的改善，早在第4.25,26周就观察到瘙痒的快速减少
Nemolizumab在两项试验中耐受性良好，其安全性与早期试验数据基本一致
CHMP的积极意见现在将被发送给欧盟委员会，以通过关于欧盟范围内上市许可的决定。如果获得批准，nemolizumab将成为欧盟首个针对IL-31受体α、抑制IL-31.2信号传导的单克隆抗体治疗药物。IL-31是一种神经免疫细胞因子，可引起瘙痒，并参与特应性皮炎和结节性痒疹的炎症和皮肤屏障功能障碍
“考虑到这些疾病对患者及其亲人的生活产生的深远影响，这一积极的意见对欧盟患有特应性皮炎和结节性痒疹的患者来说是令人鼓舞的一步。由于持续的瘙痒，伴随着皮肤损伤以及潜在的精神健康影响，有可能快速有效地治疗这些疾病的新治疗方案至关重要。”
钻石教授tha?i
阿卡迪亚长期扩展研究的首席研究员
吕贝克大学，德国
CHMP的这一积极意见是继美国FDA于2024年8月批准nemolizumab（以Nemluvio?上市）作为皮下注射预填充笔用于治疗成人结节性痒疹后，美国FDA目前正在审查Galderma的nemolizumab用于治疗中度至重度特应性皮炎的生物制品许可申请，预计很快会做出决定。高德美也有针对特应性皮炎和结节性痒疹的nemolizumab上市许可申请，正在接受多个额外监管机构的审查，包括通过澳大利亚、新加坡、瑞士、加拿大、巴西和韩国等国家的准入联盟框架。未来几个月将继续向其他监管机构提交进一步的申请。
