为了加强该国的医疗监管，药剂学和毒物委员会(PPB)与美国食品和药物管理局(FDA)通过上周末在华盛顿特区签署的保密承诺建立了合作伙伴关系。
在活动期间，PPB首席执行官Fred Siyoi和FDA全球政策与战略副专员Mark Abdoo表达了通过合作框架实现卓越监管的承诺。
他们说，合作的目的是提高监管标准，促进国际合作。
该伙伴关系将确保交换关键信息并促进医疗器械和诊断方面的监管协调。
这是该美国机构与非洲国家之间的首个此类协议。
PPB在一份声明中表示，它重视与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员的合作，包括来自美国、新加坡、澳大利亚、加拿大、巴西、日本、欧盟和韩国的监管机构。
“作为国际货币基金组织的附属成员，PPB可以获得指导文件和技术专长，从而加快监管进程并消除贸易壁垒。这一合作关系强调PPB致力于实现卓越监管并在医疗器械监管方面引领非洲，”Siyoi博士说。
第25届国际医疗器械监管机构论坛于2024年3月11日至14日举行，主题为“作为医疗器械监管框架合作与协调的基石的信实”。
通过加入包括美国食品和药物管理局、英国药品和保健产品监管机构、加拿大卫生部、日本药品和医疗器械管理局、澳大利亚治疗用品管理局和巴西卫生监管机构在内的监管机构网络，肯尼亚监管机构预计将对医疗器械和诊断进行质量审核。
肯尼亚一直在努力应对不合格医疗产品的涌入，这引发了对审批和标准化程序的质疑。
