莱斯利·亨德尔斯博士(Dr. Leslie Hendeles)开始敦促食品和药物管理局(Food and Drug Administration)拒绝接受感冒药中的一种减充血剂，当时他一头蓬松的红卷发，比尔·克林顿(Bill Clinton)刚刚成为总统。
当反对这种药物的声音聚集在一起时，80岁的亨德尔斯博士以专家的身份出现在该机构的顾问面前，他的头发已经白了，他对这种成分的概述跨越了50年。
周二，他的主张在顾问小组的一致投票中达到高潮，该小组得出结论，感冒和流感药物中常见的减充血剂是无效的。
在这一消息的推动下，消费者们打开了自己的药柜，因为他们得知，在250多种治疗充血的常用药物中，包括一些版本的DayQuil、Sudafed、泰诺(Tylenol)和Theraflu，都列出了减充血剂苯肾上腺素。这一决定引起了一些困惑——专家表示，这种成分在鼻腔喷雾剂中仍然有效，只是口服药丸或液体形式无效。
鉴于这种药物被认为是安全的，专家们说，没有必要扔掉这些含有其他有效成分的产品。
什么都不会马上改变。fda官员必须审查专家组的决定，征求公众意见，而且很可能会给制药商一些时间来调整或更换成分，而不是面临从货架上撤下这么多消费必需品的决定。如果这些公司在法庭上对这些行动提出异议，可能会出现其他延误。一些专家，尤其是前fda专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士，长期以来一直认为，苯肾上腺素在某种程度上确实有效。一些药物的捍卫者可能会试图反对任何完全消除减充血剂的行动。
但是，尽管经历了几十年的研究和质疑，苯肾上腺素为何能在市场上存活这么长时间，这是一个错综复杂的故事，涉及到肯尼迪总统签署的一项法律的旧药物标准，20世纪90年代使用日常感冒药的冰毒实验室的激增，甚至是这场流行病。
和其他联邦机构一样，fda的行动迟缓，有时会受到过时的规则和监管程序的阻碍。
“毫无疑问，对非处方药的监管多年来一直被打破，”前机构官员、约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院副院长约书亚·沙夫斯坦博士说。他说，最新的举措表明，“该机构只是到现在才松开手铐”。
有人可能会说，解剖苯肾上腺素(一种用于扩张眼睛和镇静痔疮的药物)的过程花了大约60年的时间。肯尼迪时代出台了一项新法律，要求fda在现有安全标准之外评估药物的有效性。
直到1976年，fda才开始将苯基肾上腺素等非处方感冒药作为一类药物进行审查。
但到20世纪90年代初，这种减充血剂仍未获得全面批准，漫长的拖延引起了亨德尔斯博士和佛罗里达大学(University of Florida)一群药学教授的注意。
它们将成为苯肾上腺素过去30年历史上的一个常量，向fda施加压力，迫使其采取行动。
亨德尔斯博士在1993年发表了他对该药的第一篇批评文章，指出fda监管了另外两种有效的减充血药，还有一种无效的减充血药:苯肾上腺素。这种药物是用来收缩血管和清除鼻塞的。但它在胃里被破坏了，他在一本医学杂志上写道。这意味着大多数药物都无法进入血液，更不用说进入鼻子了。
到了2000年代，一个看似无关的问题激增:西海岸农村地区的非法甲基苯丙胺实验室爆炸式增长，滥用这种非法药物的情况也是如此。
制毒者选择的原料是当时市场上最常见的减充血剂之一，伪麻黄碱，在任何药店都能买到。
当时，它是两种缓解充血的减充血药之一;2000年，在研究将其与中风联系起来后，第三次被拔掉。
冰毒危机促使各州和联邦通过法律，限制含有伪麻黄碱的产品的销售，消费者必须出示身份证件，并在账簿上签名，才能从药店柜台后面或上锁的柜子里购买。
由于担心销量下降，生产含有这种流行的冰毒添加剂的药品的公司转向了fda授权的最后一种选择:苯肾上腺素。
亨德尔斯博士说，当他看到药房货架上的药品中含有这种成分时，他感到很沮丧，因为他知道患者在抱怨这种替代品对他们根本没有帮助。
他与同事兰德尔·哈顿(Randall Hatton)博士进行了更深入的研究，挖掘了20世纪70年代该药物最初获得批准时使用的数据。
哈顿博士发现了20世纪60年代和70年代提交给fda的备忘录，这些备忘录没有经过同行评审。他和同事们用现代分析软件分析了这些数据，得出的结论是，该药并不比安慰剂好。
随着研究的进展，亨德尔斯博士试图联系fda，他曾在那里做过访问科学家。他说，他并没有突破。于是，他向美国众议员亨利·韦克斯曼(Henry Waxman)的办公室寻求帮助。韦克斯曼是一位激进的加州议员。
韦克斯曼连发了四封信，引用了教授们的发现，恳求该机构采取行动。“f.d.a他有责任向美国人提供他们需要的信息，这样他们就不会把辛苦赚来的钱浪费在不起作用的药物上，”他在2006年的一封信中写道。
同年，fda回复，重申了其1976年决定的结论。信中建议，如果消费者服用苯肾上腺素后没有缓解症状，“他们可以选择不购买。”
信中说，亨德尔斯博士可以自由地向该机构请愿。
他做到了。亨德尔斯博士要求对儿童用药进行剂量审查和检查。这导致fda在2007年举行了公开咨询听证会。在那里，代表非处方药制造商的商业贸易组织——消费者保健产品协会(Consumer Healthcare Products Association)坚持认为，这种药物有效。
亨德尔斯博士回忆起他认为令人瞠目的证词。当时，先灵葆雅(Schering Plough)的代表告诉顾问，他们研究了其竞争对手苯肾上腺素(phenylephrine)，发现它没有效果。该公司生产的Claritin-D含有限制减充血剂伪麻黄碱。韦克斯曼在信中指出，该公司在报纸上的广告吹捧其保留Claritin-D“强大配方”的“大胆举动”。
尽管如此，咨询委员会还是以11比1的投票结果认为，“有证据支持”苯肾上腺素“可能有效”，并呼吁进行更多的研究。
八年过去了。
随后，亨德尔斯博士和同事们抓住了收购先灵葆雅(Schering Plough)的默克公司(Merck)的一项研究。该公司在授权剂量和四倍高的剂量下检查了药物，再次发现它没有缓解症状。默克公司还资助了一项缓释配方的研究。
但顽固的头痛问题——鼻塞——并没有改变。
(2014年，默克将仍含有伪麻黄碱的Claritin-D卖给了拜耳。)
佛罗里达州的药剂师们以这项最新研究为依据，向该机构请愿，要求颁布禁令。但他们的努力受到了许多前机构官员所说的陷入困境的非处方药部门的阻碍，该部门在2018年有31名工作人员。
工作人员不得不遵循“一个神秘的程序，这个程序束缚了该机构，没有足够的资源来清理积压的工作，”彼得·卢里(Peter Lurie)博士说，他在2017年之前一直是该机构的副专员。
佛罗里达州的团队遇到了另一个障碍:戈特利布博士在2017年至2019年初担任专员，在之前的审查期间曾在该机构工作。
本周投票结束后，戈特利布博士在Twitter上发帖称专家组的决定“令人遗憾”，称苯肾上腺素“在2005/06年左右研究这个问题时，被认为活性很弱”。现在，消费者可能没有好的、便宜的、可获得的选择来获得渐进的缓解。”他没有回应置评请求。
流行病立法扩大了机构人员配备，并彻底改革了fda对非处方药的程序，以便其决策与处方药部门的决策更加一致。
不久之后，fda团队开始着手解决这种减充血药存在已久的问题，对苯肾上腺素进行了一份长达89页的详细审查，咨询小组将其作为做出决定的基础。(该机构的报告证实了亨德尔斯博士及其同事的发现，并指出，导致该药物最初被接受的上世纪70年代的一些数据存在明显的偏差。)
“读它是一种乐趣，”亨德尔斯博士说。
本周早些时候在委员会作证时，亨德尔斯博士谈到了1971年的一项研究，该研究使用改良的水肺口罩来测量鼻塞——这是第一次发现苯肾上腺素是无用的。
其他组织包括公共公民，美国临床药学学院和国家健康研究中心也敦促该小组放弃这种成分。该行业协会认为，这种成分是有效的，血液中的低含量并不会抵消它的作用。强生公司(Johnson & Johnson)的子公司Kenvue在一份声明中表示，含苯肾上腺素的产品只占其业务的一小部分，该公司销售的感冒产品不含苯肾上腺素。
当机构顾问以16票对0票投票时，亨德尔斯博士激动不已。“没有什么比投票更令人兴奋和振奋的了，”他说。
那些购买了含有苯肾上腺素的感冒和流感药物的人的代理律师已经宣布对制药商提起诉讼，声称这些公司知道这种减充血剂是无用的。
目前，这些产品仍在货架上。哈顿博士说:“我们为我们长期研究的东西感到被证明是正确的。“但这还没有结束。”
Christina Jewett报道美国食品和药物管理局。她是一名屡获殊荣的调查记者，对fda的工作如何影响使用受监管产品的人有着浓厚的兴趣。更多关于Christina Jewett的信息
